衛生福利部食品藥物管理署穩定運作的重要性
當社會各界聚焦於內閣小幅度調整之際，民進黨政府悄悄的展開影響台灣未來藥物審查與管理機制的佈局。春節前夕，在原食品藥物管理署署長姜郁美屆齡退休後，先發佈將從學界借調高醫大的藥學院院長吳秀梅擔任食品藥物管理署署長。就時序上分析，新任食藥署署長人選，應是剛卸任的衛生福利部林奏延部長或高層主導。春節恢復上班後的二月二日行政院院會通過「國家藥物審查中心設置條例草案」，之後才出現內閣小幅更迭，由曾擔任民進黨政府衛生署副署長的陳時中接任衛福部部長。
在媒體與社會繪聲繪影內閣異動之際，不免讓人憂心：政府是否認知到藥物上市審議攸關民眾藥物安全福祉的重要性？政府高層是否真正理解當前台灣食品藥物管理的核心議題？是否政府施政優先順序上，生技醫藥產業的發展優於民眾用藥安全的保障？從2010年元月國民黨政府主導的「四合一」衛生署食品藥物管理局的成立，到2013年7月衛生福利部成立而升格的食品藥物管理署，其間經歷過數度重大食品安全危機，食品藥物管理局(署)的運作，持續面對食安危機處理，像救火隊一樣，始終還未進入穩定運作的階段。
食品安全事件的陸續發生，掩蓋了藥品管理方面潛在的危機。社會聚焦於生技醫藥產業，關心藥物上市審查時效多於藥物品質與安全。在這些微妙的因素下，設置行政法人化的國家藥物審查中心成為由上而下、少數決策菁英路力的目標。其原列為政黨輪替前後，國、民兩黨有共識優先推動的法案之一，未能在政黨輪替前完成，也沒有在民進黨完全執政的立法院上一會期成其事。春節恢復上班的第一次行政院院會就通過「國家藥物審查中心設置條例草案」(1)，該草案說明指出:「鑑於藥物技術性資料審查屬專業判斷，係藥物許可證核發與否之依據，為確保審查結果之客觀中立、避免重複審查、及時因應醫藥生技產業之迅速發展，並提高對技術性資料審查機構之監督，爰依法設立行政法人國家藥物審查中心（以下簡稱藥物審查中心），賦予認可技術性資料之公權力。」
藥物之技術性資料審查是低度公權力的行使?
根據行政院院會通過的「國家藥物審查中心設置條例草案」，第三條有關該行政法人業務範圍的說明如下:
「藥物之技術性資料審查具高度科學性及專業性，而政府機關員額精簡，復因文官制度之限制，無法聘足醫藥專業人才執行審查業務。再者，藥物之技術性資料審查結果與主管機關是否核發許可證關係密切，涉及廠商權益，更影響民眾之用藥安全，須由公正客觀之單位執行，較不適合交由民間辦理。相較於中央衛生主管機關職掌之藥物許可證核發或裁罰性之不利處分，本中心部分業務雖屬公權力行使，惟其公權力行使程度較低，符合行政法人法第二條，行政法人之公共任務為具有專業需求、或須強化成本效益及經營效能者、不適合由政府機關推動，亦不宜交由民間辦理者、所涉公權力行使程度較低者之相關規定。」
上述說明的邏輯矛盾在於，先承認「藥物之技術性資料審查結果與主管機關是否核發許可證關係密切，涉及廠商權益，更影響民眾之用藥安全…」屬於公權力範圍，再論「製造、輸入經中央衛生主管機關公告之藥物，應國家藥物審查中心申請技術性資料審查，取得認可證明後始得依前項規定申請核發藥品許可證」，認為該本中心「部分業務符合行政法人法第二條之公權力行使程度較低者」。其實該部分公權力行使的業務(第三條第一項第一款 藥物查驗登記技術性資料之審查、第三條第一項第二款 藥物臨床試驗技術性資料之審查)是國家藥物審查中心業務的核心，也是將目前財團法人醫藥品查驗中心行政法人化的核心立論。前者(藥物查驗登記技術性資料之審查)為申請廠商是否取得認可證明，始能據以向衛福部食藥署申請核發藥物許可證，後者則涉及廠商研發的藥物能否獲准進行臨床試驗，其扮演廠商是否得以進入申請藥物許可證的關鍵角色。廠商研發新藥之投資每案從數千萬元甚至數億元以上，若無法取得國家藥物審查中心的「認可證明」，耗時鉅資研發的投入，將血本無歸，亦將其歸屬於「低度公權力的行使」，根本是強詞奪理；而民眾在新藥可近性的機會，幾乎完全取決於缺乏正當性的一個行政法人(國家藥物審查中心)之低公權力行使。
藥物查驗登記技術性資料認可證明之核發，不僅是申請廠商的權益，更與民眾用藥安全權益密切相關，未取得藥物查驗登記技術性資料認可證明時，受影響者不僅是申請廠商，亦可能阻斷民眾適時合法使用該創新藥物的機會。立法說明僅就「藥物查驗登記技術性資料認可證明之核發」，未涉及藥物許可證核發或裁罰的形式，輕率定義其為低度公權力行使。政府決策菁英不應如此操作、詮釋公權力行使之，蓄意誤導「只有許可證核發證或裁罰才屬高度公權力之行使」之認知。由這件事情的決策過程可見民進黨政府高層菁英，由上而下的閉門造車，離醫藥專業問政不僅沒有更近，離民眾(權益)只有更遠。食藥署及其前身藥政主關機關掌理藥物查驗登記審查半世紀以上，其經驗累積與能力難道不及成立十年左右的財團法人醫藥品查驗中心？
食藥署淪為藥物許可證核發的橡皮圖章?
根據行政院對藥事法的配套修正，「中央衛生主管機關依前項規定核發藥品(醫療器材)許可證時，得為公共衛生政策或倫理之審查」(藥事法修正案第三十九條第二項、第四十條第二項)(2)。衛福部執意將衛福部食藥署淪為藥物核發許可證之橡皮圖章，行政院以發展生技製藥產業之名，將涉及藥物審查之高度公權力，賦予行政法人，主事者的邏輯，無從理解。
衛福部食品藥物管理署主掌食品藥物化粧品之查驗登記、審核、給證、備查與藥物人體試驗之審查及監督」(衛生福利部食品藥物管理署組織法第二條第二項)。世界各國多以政府官署為藥物審查與核發上市許可的機構，即使設置有法人機構如醫藥品查驗中心者，亦定位為協助技術審查之機構，提供審查結果建議書，不具有認可或准駁之公權力。我國目前財團法人醫藥品查驗中心之設立，當初設立目的為「提升醫藥品之查驗品質與效率、確保醫藥品安全，促進製藥產業發展，增進國人之健康」，並「協助主管機關從事醫藥品相關審查，在確保安全、療效及品質的前提下，使國人儘速取得必需之新醫藥品，以促進國人健康」(3)。
未來行政法人化後的國家藥物審查中心，將概括承受目前的財團法人醫藥品查驗中心，掌握藥品與醫材技術性資料認可審查，以及藥物臨床試驗技術性資料之審查通過與否的生殺大權。過不了國家藥物審查中心「藥品與醫材技術資料認可審查」這一關，就不可能進到下一階段申請藥物許可證的核發，其豈僅影響廠商的權益，與民眾對創新藥品可近性的權益無關?藥事法修正草案敘明食藥署僅負責「公共衛生政策與倫理審查」，顯然對科學技術資料審查結果無從置啄，這不是橡皮圖章，是什麼? 將來任何因藥物技術資料審查不當或未盡周全，衍生藥物安全或上市後藥物撤回問題時，以公務預算支持的食品藥物管理署與收取技術資料認可費或訪查費的行政法人國家藥物審查中心兩者，何者具備正當性(legitimacy)與當責(accountability)的資格?
誰來監督行政法人化國家藥物審查中心?
行政院院會通過的草案，說明參考日本獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA）之設置，輕描淡寫未深入分析其實際運作情況。日本厚生勞動省並無像衛福部食藥署的主管機構，全世界設有食品藥物管理官署的國家，另外設置行政法人的國家屬於極少數，否則持此行政法人立論者隨手拈來應該處處皆有實例可循，為何只輕描淡寫日本的PMDA?美國的聯邦食品藥物管理局(Food and Drug Administration，簡稱FDA)、歐盟的EMA(European Medicine Agency)，都未建構如此的重疊架構，推動國家藥物審查中心這些人，僅取其所需，先有行政法人之定見，再東湊西湊自圓其說。
實務上，藥物上市許可的科技資料審查與上市許可核發，其涵蓋上市前作業規範、上市審查與上市後之監督管理，是一套完整複雜的管理與配套機制，很難單純分離藥物技術資料審查或臨床試驗資料審查。整個藥物上市審核與監督管理機制是動態的模式，而非僅是靜態的資料審查。最嚴重的問題在於掌握權力出具認可證明者的行政法人國家藥物審查中心，其監督機構為衛生福利部(設置條例第二條)，與食藥署平行，不僅無須受食藥署指揮或監督，對於國家審查中心不予核發認可證明時，依該行政法人設置條例草案第三十一條「得依訴願法之規定，向監督機關提起訴願」。行政訴願處分曠日廢時，對於高度公權力行使的醫藥技術資料認可證明核發的事後救濟時效上顯然不足，延誤商機，此亦凸顯國家藥物審查中心凌駕正式公務機關(衛生福利部食品藥物管理署)的事實。
國家藥物審查中心設置草案第二十八條第三項規定:本中心收取技術資料認可費或訪查費及其運用管理相關事項，由本中心訂定收支管理規章，報請監督機關備查。該資料認可費或訪查費不屬於政府規費，即不受公務預算之監督管理。至於收費與目前新藥物查驗登記每件五十萬元規費之間，未來是增加收費還是將原查驗登記申請規費調整至資料認可費，也應該有所說明。
總之，所謂低公權力的行政法人國家藥物審查中心掌握藥物是否進入藥物許可證申請程序的生殺大權，食藥署除當橡皮圖章外，還要對上事前作業如藥廠認可、藥品製造與臨床試驗等規範與上市後藥物安全的監督管理，社會各界每遇藥物安全事件時，究責皆指向食藥署。如果食藥署的運作有待改進，應先檢視及強化食藥署的組織及人力結構，不應貿然將原本協助食藥署藥物查驗登記技術審查的財團法人變身掌握技術審查、核發認可證明大權的行政法人。
亡羊補牢、時猶未晚
民進黨完全執政至今，社會各方評價無庸再予贅言。號稱「最會溝通的政府」，在這件攸關民眾用藥福祉與產業發展的議題上，關門造車，仰賴少數菁英，離醫藥專業沒有更近，反而離民眾越來越遠。在此提出以下建言，亡羊補牢、時猶未晚，勿讓納稅人繳稅成立的官署成為無法當責的橡皮圖章：
從政府機構當責(accountability)的角度，應正視衛生福利部食品藥物管理署與未來國家藥物審查中心的職責分工，強化藥物審查機制並毋須以弱化食品藥物管理官署為代價。目前衛生福利部食品藥物管理署的組織與人力結構，是否足以承擔國人品藥物安全福祉的責任，應立即進行評估。
衛生福利部食品藥物管理署依法承擔藥物查驗登記與上市許可的職掌，藥物查驗與許可不僅涉及廠商開發藥物及上市相關的權益，更與民眾對醫藥創新科技可近性密切相關，屬於高度公權力行使的範疇。行政法人化的國家藥物審查中心即使被賦予藥物技術資料的認可，也僅是協助的性質，無權取代政府高度公權力的行使。國家藥物審查中心有關藥物查驗登記或臨床試驗技術性資料、符合藥物優良臨床/非臨床試驗法令之審查/查核結果，應定位於不涉及公權力的「專業審查意見書」，不應為具有公權力性質「認可證明」，再由食藥署據以受理核發藥物許可證的相關作業。否則，弱化的食品藥物管理署未能對藥物安全管理全程機制的主導與當責，僅有善後的功能。
如果行政院堅持缺乏正當性的國家藥物審查中心核發具有公權力性質「認可證明」，行政法人國家藥物審查中心設置草案，除受衛福部的監督外，該草案第三十一條：對於本中心之行政處分不服者，得依訴願法之規定，向監督機關(衛生福利部)提起訴願。國家藥物查驗中心的實際作業，也應受食品藥物管理署的制衡。配合修正的藥事法條文，不應僅為「中央衛生主管機關依前項規定核發藥品許可證時，得為公共衛生政策或倫理之審查。」該設置條例草案第三十一條之訴願對象，應以中央衛生主管機關(食品藥物管理署)為受理機構，而非向衛生福利部提起訴願，符合實務、時效與商機，也符合食藥署的當責(accountability)。
目前每件新藥或新醫療器材之藥物查驗登記規費高達五十萬元，而國家藥物審查中心收取之技術資料認可費或訪查費(設置草案第二十八條第三項)非屬政府規費範圍，與規費受公務預算監管不同。該收費與目前新藥物查驗登記規費是否重疊，未來是增加收費還是將原查驗登記申請規費調整至資料認可費，也應該有所說明。
結論
即使美國新任總統川普元月下旬接見美國藥界高層人士時，誓言鬆綁聯邦食品藥物管理局以加速藥物審核時程(a deregulated Food and Drug Administration (FDA) that speeds drug approvals past the regulatory finish line)，也未有弱化FDA或另以行政法人取代之議，美國藥界對其誓言反應冷淡。衛生福利部食品藥物管理署的職責在於確保民眾用藥之安全福祉，國家藥物審查中心設置草案，由少數菁英決策主導，偏離政府官署(衛生福利部食品藥物管理署)基本職責，代以設置行政法人國家藥物審查中心，錯誤詮釋藥物技術審查認可證明之作業屬於低公權力之行使。
藥物上市審查品質及效率之提升，固為生技醫藥業者與民眾之期望，但由一個職責不相稱、不具正當性行政法人主其事，無法對民眾與社會承當責任(held accountable)，離公共行政與醫藥專業沒有更近，只有離民眾更遠，對生技醫藥產業發展更是有限。當務之急，應同時積極檢評估當前衛生主管機關(衛生福利部食品藥物管理署)的組織結構與人力。
期盼立法院審議時，審慎檢視將衛生福利部食品藥物管理署淪為橡皮圖章的這兩項法案(國家藥物審查中心設置草案、藥事法部分條文修正草案)，明確認定藥物查驗登記或臨床試驗等技術性資料之審查/查核與認可證明之核發，屬於高度公權力的範疇，國家藥物審查中心的技術資料審查僅能出具「專業審查意見書」，而非讓衛生福利部食品藥物管理署淪為橡皮章，寄望立委諸公的良知良能為民眾用藥安全福祉把關。
註:
(1)國家藥物審查中心設置條例草案(105年2月2日行政院院會第3534次會議通過)
(2)「藥事法」部分條文修正草案(105年2月2日行政院院會第3534次會議通過)
(3)財團法人醫藥品查驗中心105年度預算書總說明。
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