新聞標題【民報】新!翁啟惠貪汙罪起訴!宇昌案、浩鼎案 替台灣生技上的兩堂政治課
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新!翁啟惠貪汙罪起訴!宇昌案、浩鼎案 替台灣生技上的兩堂政治課

如今「生技產業」四個字在台灣的定位實在尷尬,到底代表「希望」還是「絕望」,沒人有把握、沒有人敢說

 2017-01-09 15:13
1992年:孫運璿(右)與李國鼎相當支持生技產業發展,圖為兩人參加科技顧問會議,互相交換意見的合影。圖/《聯合報》提供
1992年:孫運璿(右)與李國鼎相當支持生技產業發展,圖為兩人參加科技顧問會議,互相交換意見的合影。圖/《聯合報》提供

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還記得今年初鬧得沸沸揚揚的「浩鼎案」嗎?又或者你因而想起四年前也是滿城風雨的「宇昌案」?
如今「生技產業」四個字在台灣的定位實在尷尬,到底代表「希望」還是「絕望」,沒人有把握、沒有人敢說。
但不論最終結果是哪個,都不能否認,這個新興產業大起大落、跌跌撞撞地走了30多年,還撐著、依然咬著牙前進著。

1980年代時任科技政委的李國鼎規畫生技政策時,正是美國Amgen(安進)創辦初期,其中讓安進一夕致富的重要研發成果紅血球生成素EPO,正是台灣人林福坤發明的。遺傳工程在各國都才剛起步,李國鼎認為台灣並未落後太多、有機會搶得先機,不像其它尖端科技,只有我們追在別人後面跑的分。

隨即行政院長孫運璿便在全國第二次科技會議中宣布,將生物技術列為我國發展「八大重點科技」之一。

此後,台灣生技產業發展進入了第4個10年,宇昌案、浩鼎案先給了國人無限的想像,卻捲入了兩場政治風暴裡,讓台灣生技路的前景一片迷茫。

宇昌案 為台灣生技發展上了一課

以「愛滋病雞尾酒療法」聞名的華裔美籍科學家、中研院院士何大一,在1995年提出「將當時兩大抗愛滋病藥物組合使用,以有效抑制愛滋病毒擴散」的治療方法,被時代雜誌選為1996年的風雲人物。

2007年,行政院國發基金想將何大一推薦的一種新的、可防止愛滋病毒進入人體內複製的藥物TNX-355引進台灣,作為我國生技新藥的切入點,於是請何大一作為顧問,評估是否適合在台灣成立一個生物新藥開發公司,並取得TNX-355的授權。

何大一和數位生技大老對這案子樂觀其成,因為他們期待這個新公司可以創新為基礎,並和世界一流的大藥廠、擁有TNX-355專利的基因泰克(Genetech)合作,挑戰當第一個獲得美國FDA批准上市藥物的台灣生技公司,為我國生技業進軍國際打頭陣。

有了技術不夠,要成立公司還缺資金,但以當時生技公司未出現過成功案例的情況下,除了統一集團、台泥和永豐餘集團,少有人願意砸錢投入。

另外再加上原本的投資者抽手,眼看要和基因泰克拍板、我方資金條件卻不符合對方最低資本額的要求,大老們便詢問蔡英文是否能擔任新公司的董事長,協助資金到位。

甫跟著行政院長蘇貞昌總辭、離開內閣的蔡英文,由於之前經手生技新藥產業發展條例、對生技業頗有興趣,雖然知道生技公司成功的機率僅2%,評估一番後,仍答應出任,這家新公司就是「宇昌生技」。

2008年總統大選民進黨敗選,李遠哲鼓勵蔡英文回到政界參選黨主席,為避免外界觀感不佳,蔡英文將手上有的宇昌持股轉賣給潤泰集團,並退出經營。

總統大選 生技風暴

但2012年總統大選前,國民黨質疑已為總統參選人的蔡英文,當年擔任行政院副院長時先是通過生技新藥條例、讓國發基金投資宇昌生技,接著又於卸任後接掌宇昌董座,有圖利自家、違反旋轉門條款之嫌。

這件事在選前一個月前爆發,燒得沸沸揚揚,幾位參與宇昌生技創業的科學家,包括共同創辦人何大一、院士陳良博、羅氏製藥全球技術總裁楊育民,還有翁啟惠等人,也被捲入這場政治風暴中。

2011年底,特偵組因此啟動調查,數月後,特偵組宣布查無不法並偵結此案。

且先不論宇昌案對於選情的影響,在案發之後,不少國內外的生技學者、創投業者對於在台灣投入生技產業,不小心可能陷入政治困境,多有所疑慮、望而卻步,讓生技產業又經歷好一段低潮。

不過看回當時對手針對宇昌案提出數點「剪不斷、理還亂」的質疑,其實正可以反映出國人、媒體、官員們對生技產業發展的陌生與不了解。

宇昌案爭議 源自對生技產業的不了解

其實宇昌案凸顯了生技新藥產業的特性:

一項潛力新藥在實驗室被證實有效後,並不代表藥品進入人體內就同樣有療效,且也還不確定該藥是否適合人體使用,會不會造成嚴重副作用。

因此,潛力新藥出了實驗室後,就像最開頭提到的,還得經過藥理、毒理測試確保安全性,再進入鼠、狗、猴等動物體內試驗。

但還沒結束,新藥最後還得經歷人體臨床一期、二期、三期試驗,看看人類合不合用。等到通過這些關卡後,潛力新藥才能正式變成「實體產品」上市。

這些程序前前後後,可能耗費五至十年不等,因此在新藥正式上市前,生技新藥公司並不會有實體產品。

換句話說,生技新藥公司也不可能像一般製造業一樣,先有產品原型後才成立。

這樣看來,宇昌案其實也替台灣的生技產業發展,上了相當好的一課。


2009年:行政院推出「台灣生技起飛鑽石行動方案」,成立六百億「生技創投基金」,預期十年內打造成新兆元產業。

台灣生技產業的第四個十年剛過一半,我們現在走到哪兒了呢?

2013年,台灣生技產業營業額達2,769億元,比2012年成長5%,生醫產業商家家數超過1,600家,從業人員超過7萬人。

2014年,台灣生技產業營業額達2,886億元,民間生技投資超過458億元,較2013年成長9%,到年底有88家生技公司成功上市上櫃。

2015年,截至6月底,台灣已經有87家生技新藥公司,生技新藥產品達209項,有28項生技新藥取得上市許可。

2016年2月,台灣浩鼎生技公司宣布他們的新藥「抗乳癌醣分子疫苗OBI-822」,其台灣臨床三期試驗的結果將公布。OBI-822是全球第一個用醣分子合成技術完成,透過活化人體的免疫系統來殺死癌細胞的療法,因此備受各界矚目。

令人期待的乳癌新藥解盲?

OBI-822的臨床三期採用「雙盲測試」,希望讓結果可以不受人為因素影響、更為客觀。作法是,將受試的349名乳癌患者隨機分兩組,一組使用新藥OBI-822,一組使用安慰劑,但到底誰被分配到用哪種藥,醫生跟病患都不知道。

研究人員也是,他們只知道誰用什麼藥,但不知道使用後的療效,要待醫生把療效結果跟研究人員手上的測試名單兜在一塊分析,也就是「解盲」,才會知道OBI-822的效果如何。

由於OBI-822的醣分子合成技術是翁啟惠研發、再由中研院技轉給浩鼎,加上浩鼎的大股東包含潤泰集團總裁尹衍樑等「名氣加持」,投資人相當看好浩鼎發展,在解盲前數天,浩鼎的股價從400多元一路飆升至750多元,重回生技股股王寶座。

浩鼎解盲案 演變成一場政治風暴

然而解盲結果公布,浩鼎發現其試驗在統計上並未通過「有效標準」,也就是使用OBI-822的病患的疾病無惡化存活期,並沒有明顯超過使用安慰劑的對照組,因此並不算成功。

對此,翁啟惠在解盲當天接受媒體採訪詢問如何解讀結果時,表示雖然數據未達預期,但「就科學上來說是成功的」。

他推測,可能是受試者的樣本不夠,或是有些癌末病患本來就無法產生免疫反應等原因,才使得統計結果沒達標準。

但實際上有八成五的病患在使用OBI-822後,產生免疫反應且副作用低,因此翁啟惠認為,未來若再將試驗重新設計,OBI-822仍然值得期待。


不過浩鼎的股票還是因此暴跌,短短三天連跌三根跌停板,股價跌了184元;輿論開始質疑解盲資訊不夠透明清楚,使得投資人缺乏判斷資訊。

新藥評估專家、台北榮總婦女醫學部科主任莊其穆當時便投書媒體,指出國內生醫發展的透明度和新聞稿的資訊客觀性,相較於先進國家仍嫌不足,投資人也缺乏對臨床試驗的數據解讀的基本常識。

另一方面,則有人向金管會檢舉解盲前似乎有人大舉借券買浩鼎股,櫃買中心和檢調因此進入調查。

金管會前主委、現任立委曾銘宗批評翁啟惠不應在解盲前關鍵時刻,針對單一股票發言、背書,翁啟惠則發聲明澄清自己是受訪才談浩鼎新藥,且他並沒持有浩鼎股票。

然而,沒多久後翁啟惠卻被爆出女兒持有浩鼎股票3,000張、前後說法兜不攏等問題。

宿命重演 生技成政治風暴

彷彿宿命般,如同當年宇昌案,浩鼎解盲案演變成一場政治風暴,甚至最後讓翁啟惠請辭中研院院長一職。

至於OBI-822的未來何去何從?是否申請食藥署藥證、重新設計試驗方式、轉往治療其它癌症的發展方向,後續仍有待觀察。

未來,生技產業能真的起飛嗎?鑽石真的閃亮?能成為繼ICT產業之後,另一個翻轉台灣經濟的奇蹟?或是輪迴宇昌案和浩鼎案般「總和政治掛勾」的宿命,會成為生技業走不出去的慟?

也許,我們都在等那個答案吧!

本文摘自《生技,原來要這樣看》一書,想看更多請至

 

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