降血壓藥又爆含致癌物!食藥署今(27)日宣布,「德壓悅膜衣錠160毫克」、「可德壓悅膠囊80/12.5毫克」,以及「易德壓悅膜衣錠5/80毫克」三款降血壓藥,含有致癌物成分,共計約600萬顆藥錠,要求即刻起下架停止供應,並在1個月內完成回收。
去年7月起陸續爆發有高血壓藥物內含致癌物,被驗出沙坦類(Sartan)藥品部分原料藥含有動物致癌性成分「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」或「N-亞硝基二乙胺(NDEA)」,衛福部食藥署表示,已針對沙坦類(Sartan)類成分的原料藥及製劑進行檢驗,已全數完成檢驗,並要求下架;2月15日卻又有三款藥中鏢,分別是健喬信元「衛欣保膜衣錠80毫克」、「衛欣保膜衣錠160毫克」及景德製藥「"景德"定壓寧膠囊80毫克」。
不料,食藥署今天證實,又再度爆發降血壓藥驗出致癌物,食藥署表示,今天接獲「瑩碩生技醫藥股份有限公司」及「美商亞培股份有限公司台灣分公司」通知,經該等公司自主檢驗2017年留樣的沙坦(Valsartan)原料藥,有3批原料藥檢出含有NDMA,(來源為中國浙江天宇藥業股份有限公司;批號:10200-170925、10200-160911及10200-160417),該等批號原料藥所涉及的藥品包括瑩碩公司3批「德壓悅膜衣錠160毫克」(約177萬粒)、6批「可德壓悅膠囊 80/12.5 毫克」藥品(約53萬粒)及亞培公司19批「易德壓悅膜衣錠5/80毫克」藥品(約369萬粒),已要求即刻起下架停止供應,並在1個月內完成回收。
食藥署指出,針對含sartan類藥品成分(Valsartan, Losartan, Irbesartan, Olmesartan, Candesartan) 的效期內輸入製劑、國產製劑所使用的原料藥已展開全面調查,經抽樣檢驗145件原料藥(來自20項原料)與53件輸入製劑,檢出含NDMA或NDEA檢體共44件,均來自之前已發佈有檢出NDMA或NDEA的5項原料藥,分別為來源為「中國浙江華海製藥公司」、「中國珠海潤都製藥公司」、「中國浙江天宇藥業股份有限公司」、「印度Mylan Laboratories Limited 公司」等的Valsartan原料藥,以及「印度Aurobindo Pharma Limited公司」的Irbesartan原料藥等5項原料藥,已要求暫停輸入與供應。