C肝口服新藥傳出一人疑似服用新藥引起嚴重肝毒性，不幸往生，引起恐慌。食藥署今天出面解釋，該個案具有肝臟損傷等相關疾病，且併用其他可能導致肝損傷的藥品，目前尚無法認定死亡原因與所使用新型C肝藥品有關。
據統計，C肝口服新藥在1月24日有條件給付，第一期(1至2月)名額2400人，實際用藥人數則為1302人，登錄平台資料顯示，有3人中斷用藥，其中1人疑似服用新藥引起嚴重肝毒性，已經往生。對此食藥署表示，藥物不良反應即時通報系統確實收到4例因服用C肝口服新藥而產生不良反應的通報案例，其中1例不幸死亡，其餘3例則須住院觀察。
不過，為了避免民眾恐慌，食藥署解釋，該死亡通報案例，已知具有肝臟損傷等相關疾病，且併用其他可能導致肝損傷的藥品，所以無法認定該個案的死亡原因與所使用新型C肝藥品有關聯性。
食藥署指出，我國核准治療C型肝炎新藥的藥品許可證共7張，共6種成分，分別為sofosbuvir、sofosbuvir/ledipasvir、asunaprevir、daclatasvir、dasabuvir、ombitasvir/paritaprevir/ritonavir，其適應症為「治療成人慢性C型肝炎」等，該類藥品中asunaprevir、dasabuvir及ombitasvir/paritaprevir/ritonavir等成分具有引起肝臟相關毒性的風險。
其中文仿單「禁忌症」已刊載「禁用於中度或重度肝功能不全（Child Pugh分級為B或C）和失代償性（decompensated）肝病的病人」，於「警語與注意事項」刊載「肝臟相關毒性（包含肝臟衰竭）」、「應於起始治療前、及展開治療後的前四週、以及臨床上有需要時監測肝臟相關生化檢驗數值，出現肝臟異常時應停用」相關警語。
食藥署表示，已在今年1月19日發布藥品安全資訊風險溝通表，提醒民眾及醫療人員注意，asunaprevir、dasabuvir及ombitasvir/paritaprevir/ritonavir等成分藥品具有引起肝臟毒性相關不良反應及藥品交互作用的潛在風險，食藥署提醒，針對肝功能不全族群者，應更謹慎選擇用藥，並提醒患者定期回診做肝功能檢查，用藥期間應監測相關不良反應發生，要及早停藥。
