衛福部今（8）日預告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」（以下稱特管辦法），未來，醫療機構可依該辦法規定擬具實施計畫，經主管機關核准登記後，即可對符合適應症的病患施行「細胞治療」及「微菌叢植入治療」，對於有相關治療需求的癌症病人及重症患者，將是一大福音。今起預告評論期60天，最快8月上路。
衛福部表示，依現行規定，細胞治療須依醫療法規定進行人體試驗，但近年該項醫療技術發展迅速，鄰近國家如日、韓等國，均積極投入，國內亦不乏癌症患者自費前往日本等國尋求治療，為使細胞治療技術可早日應用於有需要的國人，衛福部經多方研議後，修正特管辦法。
該修正將國外已施行、風險性低，或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數，安全性可確定、成效可預期的細胞治療項目，開放運用於符合適應症臨床治療個案。
開放項目有以下幾類：
自體 CD34 selection/CD45RA depletion 周邊血幹細胞移植；自體免疫細胞治療（包括 CIK、NK、DC、DC-CIK、 adaptive T 等細胞治療）；自體脂肪幹細胞移植；自體纖維母細胞移植；自體間質幹細胞 （mesenchymal stem cell）移植；自體軟骨細胞移植術。
同時，為確保施行品質、保障病患權益，衛福部規範實施細胞治療的醫療機構必須擬訂計畫書向中央主管機關申請核准，並經直轄市、縣（市）主管機關登記。計畫書並應載明施行醫師、實施項目、費用及收費方式、效果追蹤、同意書範本與不良反應救濟措施等。
涉及細胞培養或儲存者，應備有或委託符合人體細胞組織優良操作（GTP）相關規範操作實驗室，並通過主管機關查核。除病歷外，應另製作紀錄並保存10年，如接受其細胞治療病人發生嚴重不良反應，應於7日內通報主管機關。每年向中央主管機關提出年度施行結果報告，若有影響病人權益與安全、不良事件發生數或嚴重度明顯異常者，中央主管機關得終止其施行。
本次也新增「糞微菌叢植入治療（FMT）」，該項治療技術是透過將健康捐贈者的腸道菌叢，以灌腸、內視鏡或口服膠囊方式植入病人腸道系統，以恢復其腸道菌落平衡，達到治療效果。目前開放施行適用於反覆性或常規治療無效的困難梭菌感染病人。
台灣癌症細胞免疫協會：欣見政府規範 杜絕漫天喊價
衛福部強調，透過本次特管辦法之大幅修正，使細胞治療技術得於有效管理下，嘉惠更多癌症病友，並免除出國求治之苦。對此，台灣癌症細胞免疫協會理事長紀君霖表示，欣見政府單位重視並願意透過法規嚴謹看待，未來施行免疫細胞療法僅限於醫院，不僅可以杜絕漫天喊價的生技公司及診所，更希望經主管機關審核通過後，各醫院施作費用能明確公布。
紀君霖表示，台灣細胞免疫療法仍在萌芽階段，但以國外經驗及病人身體狀態考量，施作對象不應限於癌症四期，應放寬至接受過化療放療及手術後之病人，還能有一個選擇權的機會。
由於未來任何一個環節都與病人安全息息相關，因此紀君霖特別強調，實驗室應具備更詳細的認證規範，人員訓練計畫也應更為透明公開並獲專業認可，才能夠保障病人在治療上更為安全嚴謹。
